تصريح مصنع كمامات في السعودية

لمن دخل هذا المقال بحثا عن أفضل متخصص في استخراج تصريح/رخصة مصنع في السعودية؛فإن افضل متخصصين بهذا المجال لديهم خبرة متخصصة وعلاقات بالجهات الحكومية ذات العلاقة هم:

تواصل مباشر بالضغط هنا

أما من يبحث عن معلومات وتفاصيل تفيده بهذا المجال فإننا نسرد لكم أدناه المعلومات التي نأمل ان تفيدكم وتشبع تطلعاتكم:

 تصريح مصنع كمامات

في ظل الظروف التي يشهدها العالم بعد انتشار فيروس كورونا أو كوفيد 19 ازدادت الحاجة إلى الكمامات الطبية التي تقي بشكل كبير وتحد من انتشار الفيروس، لذا فإن إنشاء مصنع كمامات في مثل هذا التوقيت هو اختيار صائب سواء من الجانب الإنساني أو المادي، ولإنشاء المصنع لابد من أن تحصل على تصريح مصنع كمامات وفي هذا المقال نقدم لك كل المعلومات التي تحتاجها لبدء مشروعك.

كيفية انشاء مصنع كمامات

الكمامات هي تلك الأقنعة المخصصة للارتداء من قبل الأطباء والجراحين أثناء العمل، كما تم تصميمها لمنع العدوى بين المرضى والمعالجين لهم، وهي تبدو فعالة مثل الكثير من الأقنعة الطبية الأخري مثل أقنعة N95 أو FFP على الرغم من أن الأخير يوفر حماية أفضل في التجارب المعملية، وتختلف الكمامات حسب الجودة ومستويات الحماية، وازدادت الحاجة إليها مع انتشار وباء كورونا في العالم، لذا فإن إنشاء مصنع للكمامات سيكون مصنع له أهمية كبرى في الوقت الحالي.

ويتم تصميم الأقنعة الجراحية للحفاظ على غرف العمليات معقمة، مما يمنع الجراثيم من فم وأنف مرتديها من تلويث المريض أثناء الجراحة، وعلى الرغم من أن الكمامات شهدوت ارتفاعًا في الشعبية بين الشعوب أثناء تفشي فيروس كورونا، إلا أن الأقنعة الجراحية ليست مصممة لتصفية الفيروسات، التي تكون أصغر من الجراثيم.

ربما تفيدك قراءة : اجراءات تصريح انشاء مصنع في السعودية

وفيما يتعلق بأنواع الكمامات، فإنها تصنف وفقًا لمستوى الحماية التي توفرها للشخص الذي يرتديها:

فهناك كمامات حماية الحد الأدنى للوجه مخصصة للإجراءات أو الفحوصات القصيرة التي لا تشتمل على سوائل أو رذاذ، وغالبًا ما تتميز كمامات المستوى 1 بحلقات الأذن وهي المعيار العام لكل من التطبيقات الجراحية والإجرائي، مع مقاومة السوائل 80 مم زئبق، وهي مخصصة للمواقف منخفضة المخاطر حيث لن يكون هناك سائل أو رذاذ، وتوفر كمامات المستوى 2، مع مقاومة السوائل 120 مم زئبق، حاجزًا ضد السوائل، وكمامات المستوى 3 مخصصة للتعرض الشديد المحتمل للسوائل والرش ، مع مقاومة السوائل 160 ملم زئبقي، وتجدر الإشارة إلى أن الكمامات ليست مثل أجهزة التنفس الجراحية، بل هي مصنوعة لتكون بمثابة حواجز أمام العطس على سبيل المثال.

ومشروع إنشاء مصنع كمامات يستهدف إمكانية الوصول لهذه المنتجات بسهولة فمتاجر بيع المستلزمات الطبية تعتمد على شراء هذه المنتجات من المصانع حتى تتمكن من توصيلها للمستشفيات والعيادات الخاصة، ولابد من الاعتماد الاعتماد على معدات مصنع كمامات متطورة، وأفضل الممارسات الصناعية في عملية الإنتاج مع استخدام أفضل المواد الخام وذلك حتى يمكن إنتاج كمامات أو أقنعة طبية موثوق منها وآمنه للمستخدم وتحقق الهدف من إرتدائها وتقي بالفعل وتحافظ على مرتديها من أي إصابات وكلما زادت الثقة في المنتج الذي تصنعه كلما ازداد الطلب عليه وشراءه، وتُعد تكلفة مصنع كمامات طبية الاستثمارية للمشروع حوالي مليون ونصف دولار، ومعدل العائد: 39%، وفترة الاسترداد: 3 أعوام وشهرين.

ربما تفيدك قراءة : شروط تصريح مصنع مياه.. 7 مكاتب تخدمك بسرعة

خامات تصنيع الكمامات

الكمامات مصنوعة من قماش غير منسوج، والذي يتميز بترشيح أفضل للبكتيريا ونفاذية الهواء بينما يبقى أقل انزلاقًا من القماش المنسوج، والمادة الأكثر استخدامًا لتصنيعها هي البولي بروبلين، إما بكثافة 20 أو 25 جرامًا لكل متر مربع ويمكن صنع الكمامات أيضًا من البوليسترين أو البولي أو البولي إيثيلين أو البوليستر، وهذه هي أبرز المواد الخام للكمامات

وتتكون الكمامات من هيكل متعدد الطبقات، بشكل عام عن طريق تغطية طبقة من النسيج مع قماش غير منسوج على كلا الجانبين، وغالبًا ما تصنع هذه الأقنعة التي تستخدم لمرة واحدة بطبقتين من المرشحات فعالة في تصفية الجسيمات مثل البكتيريا فوق 1 ميكرون، ومع ذلك، يعتمد مستوى الترشيح للقناع على الألياف وطريقة تصنيعها وشكل المقطع العرضي للألياف وتعتمد صناعة الكمامات على خط انتاج مستلزمات طبية يجمع منسوجات ويلحم الطبقات معًا بالموجات فوق الصوتية، ويختم الكمامات بشرائط الأنف، وحلقات الأذن، وقطع أخرى، ثم يتم بعد ذلك تعقيم الأقنعة المكتملة قبل إرسالها خارج المصنع، وبمجرد الإنتهاء من صنع الكمامات يجب اختبارها لضمان سلامتها في المواقف المختلفة، وهناك خمسة اختبارات يجب إجراؤها وهي كفاءة ترشيح البكتيريا في المختبر (BFE)، وكفاءة ترشيح الجسيمات، ومقاومة التنفس، ومقاومة الرذاذ، والقابلية للاشتعال.

ربما تفيدك قراءة : تصريح مصنع اعلاف في السعودية

ترخيص مصنع كمامات

كانت الهيئة العامة للغذاء والدواء قد قررت استقبال طلبات ترخيص مصنع كمامات طبية ومستودعات الأجهزة والمنتجات الطبية المحلية، وذلك بناءً على قرار مجلس إدارة الهيئة بضرورة الحصول على ترخيص مزاولة النشاط من “الغذاء والدواء” قبل تاريخ 1/ 10/ 2020، وينص القرار على وجوب حصول المستوردين والموزعين والمصنعين المحليين والممثلين القانونيين للمصنّعين على ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة، لذا فلابد من الحصول على ترخيص عند الشروع في بدء مصنع منتجات طبية، بعد اتباع اجراءات ترخيص مصنع مستلزمات طبية

ربما تفيدك قراءة : أفضل جهات استخراج رخصة مصنع

شروط ترخيص مصنع مستلزمات طبية السعودية

وتشمل شروط ترخيص مصنع مستلزمات طبية في المملكة ما يلي: 

• فتح حساب في النظام الإلكتروني الموحد والحصول على رقم تسجيل للمصنع

• تعبئة نموذج طلب ترخيص 

• تقديم النموذج والمستندات المطلوبة لقسم الاتصالات الإدارية في الهيئة العامة للغذاء والدواء والحصول على رقم وارد للمعاملة

ربما تفيدك قراءة : أفصل 5 مكاتب تصريح مصنع مياه

• زيارة المنشأة من قبل مفتشي الهيئة.

• إصدار المقابل المالي للترخيص وتصريح انشاء مصنع في حالة موافقة إدارة التفتيش بالهيئة

• الحصول على الترخيص من قبل الهيئة ولا يمكن للمنشأة مزاولة النشاط إلا بعد تطبيق وتوثيق نظام إدارة جودة وفق المواصقة السعودية أو ما يعادلها وتقوم الهيئة بإجراء التفتيش الميداني.

ويتم الحصول على ترخيص المصنع خلال ستة أيام عمل كحد أقصى، ومن أبرز مصانع كمامات طبية السعودية شركة مصنع الادوات والمستلزمات الطبية المحدودة (وقاية)، ومصنع عناية، والمصنع الأول للمستلزمات الطبية، ومصنع ديباجة سندس، ومصنع جمجوم للصناعات الطبية.

 تصريح مصنع كمامات .. وختامًا يجب مراجعة شروط ترخيص مصنع كمامات طبية قبيل البدء فيه ومحاولة استيفاء كل الشروط للحصول على الترخيص ومن ثم البدء في العمل على هذا المصنع الذي سينتج منتجًا حيويًا لا غنى عنه حاليًا.

المصدر : أهل السعودية